沪食药监械注〔2018〕236号
各相关单位：
今年以来，我局在按照市委市府要求开展“大调研”期间，部分企业反映在医疗器械准入中存在“审评尺度不统一、流程复杂、时限较长”等问题。我局为深化“放管服”要求，不断优化营商环境，认真贯彻市委办公厅、市政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，深刻剖析审评审批和监管方式对行业发展的影响，探索制度创新、服务创新、监管创新，研究实施提升医疗器械审评审批质量和效率的若干措施，推动我市医疗器械产业高质量快速发展。
一、强化专业服务，加快创新和临床需要医疗器械上市
（一）建立创新服务通道
通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务等措施，为具有自主产权知识、国际国内领先的创新成果转化提供专业服务，提升企业申请质量，帮助更多的创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。（责任部门：器械注册处；配合部门：局认证审评中心、市医械所）
（二）落实优先审批程序
实施《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的我市第二类医疗器械，纳入优先审查通道，在受理之前提供优先注册检测、临床试验指导等技术服务、专家咨询，受理后实施优先注册受理、技术审评、体系核查、行政审批，落实全程跟踪服务措施，以减少市场准入过程中的风险和不确定性。（责任部门：器械注册处、局认证审评中心、市医械所；配合部门：器械监管处）
（三）发挥创新服务站平台作用
发挥国家医疗器械创新上海服务站平台作用。与国家局创新医疗器械审查专家组开展远程视频交流，提高审查效率，减轻申请人往返成本；建立医疗器械检测与审评共享平台，提供送检前期辅导、检测技术专业培训、以及创新研发的技术咨询；做实创新服务站功能，对接产业优势相关区域，发挥平台“一站多点”的辐射效应，促进我市创新成果转化和产业转型升级。（责任部门：器械注册处、器械监管处、局认证审评中心、市医械所）
（四）提供技术咨询和沟通服务
梳理技术审评中的常见共性问题，并定期发布答疑解惑；实施《上海市医疗器械技术审评咨询接待流程（试行）》，开展在线预约现场咨询服务；按体外诊断试剂、无源(如义齿类)产品等类别，分类制订相应产品技术要求、说明书模板，指导和规范资料申报。（责任部门：局认证审评中心；配合部门：器械注册处、器械监管处）
二、强化流程再造，改进审评方式，努力实现医疗器械审评审批提质增速
（五）联合办理、能联则联
产品延续注册和变更注册联合办：申请产品延续注册时，如同时有注册人名称和住所、删减型号/规格、执行的推荐性标准/注册技术审评指导原则发生变化而需要修订产品技术要求或产品说明书等项目变更，可与产品延续注册联合办理。（责任部门：局认证审评中心；配合部门：器械注册处）
产品注册和生产变更许可联合办：将第二类医疗器械注册流程与原生产许可证产品变更流程合并，企业可同时申请第二类医疗器械注册和生产许可证中产品信息变更，实现“一次受理、联合办理”，相关产品在完成注册许可联合办理后，即可直接生产上市。（责任部门：局认证审评中心；配合部门：器械注册处、器械监管处）
（六）简化办理、能减则减
减环节：我市医疗器械生产许可证延续、变更和补证，调整为由局认证审评中心负责人签发，以上海市食药监局名义做出，取消市局机关行政审批环节；第二类医疗器械产品注册证延续、登记事项变更和补证，调整为由处室或局认证审评中心负责人签发。但不包括不予延续的情形。（责任部门：局认证审评中心；配合部门：器械注册处、器械监管处）
减时间：提高资料内部流转和审核效率，将行政审批时限压缩三分之一。（责任部门：器械注册处、器械监管处）
减材料：因超过延续注册申报期限而再次申请首次注册的产品、曾获取第三类注册证但因产品管理类别调整为第二类而申请首次注册的产品，如产品无变化且符合现行强制性国家标准/行业标准的，可减免递交与产品研发相关的申报资料；未涉及附条件审批且产品涉及的强制性国家标准/行业标准未发生变化的延续注册申请，如注册证有效期内不存在该产品监督抽验不合格、上市后召回等情形，同时注册证有效期内该产品未发生任何变更，且注册证及其附件载明的内容未发生实质性变化，可减免递交注册证有效期内产品分析报告；体外诊断试剂适用机型验证，可选取同一系列中的典型机型作为代表，其机型验证资料可覆盖同一系列其他机型。（责任部门：局认证审评中心、器械注册处）
减证明：对我市核发的营业执照、法定代表人身份证明等能通过数据共享、在线核验获取的材料，前序流程已收取的材料，不再要求申请人提交。（责任部门：局认证审评中心、器械注册处、器械监管处）
减现场：对二年内通过同类产品注册质量体系现场核查，或一年内通过同类产品生产许可现场全项核查的首次注册申请项目，可减免注册现场核查；对二年内通过同类产品注册质量体系或生产许可现场体系核查，且变更事项不涉及生产工艺变化的变更注册申请项目，可减免注册现场核查；医疗器械注册体系核查确认（受托）生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的，且生产许可时未发生变化的，不再开展生产许可现场核查。（责任部门：局认证审评中心；配合部门：器械注册处、器械监管处）
减审批：加强对医疗器械产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的注册变更管理；医疗器械关键元器件/主要原材料生产商信息，以及义齿类产品生产设备的型号和工艺参数信息不再列入注册证及其附件，企业应按规定进行验证。（责任部门：局认证审评中心、器械注册处）
（七）优化服务、高效便捷
一网通办：对医疗器械临床试验备案及变更、医疗器械生产许可证延续、出口销售证明、医疗器械网络交易服务第三方平台备案等事项采取全流程网上办理的方式，即在网上递交申请、线上补正材料、推送电子证件等，实现“一网受理、足不出户、全部办结”。（责任部门：器械注册处、器械监管处、药械流通处、局认证审评中心）
告知提醒：增加医疗器械生产许可证、第二类医疗器械注册证延续申报提醒模块，在证书到期前自动发送短信至法定代表人、企业负责人和管理者代表手机提醒。（责任部门：器械监管处、器械注册处）
（八）改进技术审评方式
根据产品风险和技术复杂程度分级，建立第二类医疗器械产品风险分级和审评资源分配相结合的审评模式和集体决策机制，对新原理/新机理产品的首次注册试行双主审联合审评模式；加强医疗器械审评与核查融合、技术审评和行政审查的衔接；建立审评质量监控机制，强化质量、时限控制和责任管理。（责任部门：局认证审评中心、器械注册处）
（九）统一技术审评尺度
推进《医疗器械技术审评指导原则》实施和制定，颁布实施《医疗器械综合审评会工作规范》《上海市医疗器械注册质量体系非现场审查指南》，规范医疗器械审评过程，统一技术审评标准。（责任部门：局认证审评中心、器械注册处）
三、强化制度创新，全力推进医疗器械注册人制度试点
（十）推进医疗器械注册人制度先行先试
推进医疗器械注册人制度在全市范围内的试点，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品；继续政策宣贯，对试点品种全程跟踪服务，着力对科研机构和第三类医疗器械培育和服务；建立跨区域监督检查制度，积极争取全国试点区域联动，建立跨区监管的监督检查和质量保障的责任体系，进一步落实医疗器械注册人及受托生产企业主体责任。及时总结经验，研究修订《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，并争取试点区域形成联动和复制推广到长三角。（责任部门：器械注册处、器械监管处、局认证审评中心、市医械所）
四、强化事中事后监管，落实企业主体责任，形成社会共治格局
（十一）完善基于大数据的风险分级实现精准监管
风险研判、分级监管：通过对日常监管、监督抽检、行政处罚、举报投诉等数据的分析研判，实现不同风险分级指标权重与问题发生率之间的联动调整，建立以产品固有风险因素和质量管理风险因素两个维度划分监管等级的机制，对不同监管级别医疗器械生产企业采取重点检查、重点抽查和一般抽查相结合的精细化风险分级监管。建立风险研判会商机制，对创新和实施优先审批的医疗器械实施重点监管（责任部门：器械监管处、局认证审评中心、执法总队；配合部门：器械注册处）
信息衔接、动态监管：建立上市前与上市后信息衔接机制，将产品注册过程中发现的风险信息，通过内部信息共享平台提示给相关监管部门，加强在日常监管中的针对性；强化上市后动态监管，对有首次注册产品且无同类产品在产的企业，行政检查管理系统将自动生成检查计划，在生产许可后半年内组织开展一次全面核查。（责任部门：器械监管处、科信处；配合部门：器械注册处、局认证审评中心、信息中心）
追溯系统、全程监管：通过上海口腔义齿质量信息追溯系统，实现来源可查证、去向可追溯、责任可追究的全过程质量信息监管。（责任部门：器械监管处；配合部门：医疗器械行业协会）
（十二）落实企业主体责任，发挥第三方专业机构作用
明确企业质量管理体系年度自查报告和纠正预防措施等必查项目，在日常监管中核查企业报告内容是否与实际情况相符，是否按要求对自查内审、监督检查和产品抽验中发现的不符合项采取纠正措施，督促企业履行产品质量主体责任。引入第三方机构开展医疗器械生产质量管理体系综合评估，从系统性、真实性、适应性和规范性等方面入手，并结合企业年度自查报告和管理者代表履职情况，综合评价企业质量管理体系运行有效性情况。全年现场抽查不低于全市医疗器械生产企业总数的10%。（责任部门：器械监管处；配合部门：规划财务处、医疗器械行业协会）
上海市食品药品监督管理局
2018年11月20日
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