2019年第4号
为进一步加强高风险医疗器械生产企业监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，根据2019年医疗器械监管工作安排，第二季度我局组织对部分医疗器械生产企业进行了飞行检查，现将检查情况通告如下：
一、检查安排和重点
本次飞行检查结合检查员培训，采取跨区交叉的方式，从市药监局相关处室、执法总队、认证审评中心、药品和医疗器械不良反应监测中心和各区市场监管局随机抽调检查员，以强化企业自律管理和落实企业主体责任为切入点，重点核查企业的质量管理体系有效运行情况、管理者代表履职情况、企业年度自查报告情况、不良事件监测报告情况等内容，检验检查员培训效果和强化企业自查自律和企业质量管理主体责任落实情况。
二、发现的问题及处理措施
本次飞行检查发现，部分企业存在上报的年度质量管理体系自查报告与实际不符，未按规定报告不良事件，管理者代表未按职责要求履职等问题。
（一）飞行检查发现，上海东吴医疗器械有限公司、上海澳翔医疗科技有限公司、上海俏健医疗器材制造有限公司、上海晟昶光电技术有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，上述4家企业应暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。其中上海晟昶光电技术有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，移交稽查部门调查，依法处理。
（二）飞行检查发现，上海普益医疗器械股份有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在较严重缺陷，企业已主动递交停产报告进行整改。该企业涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，移交稽查部门调查，依法处理。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。
（三）飞行检查发现，上海净宜医疗用品有限公司、上海申丁实业有限公司已不在原许可证载明的生产地址。企业如需继续从事医疗器械生产，应在本通告发布之日起两个月内办理相关变更手续。逾期不办理的，我局将依法注销企业持有的《医疗器械生产许可证》。
（四）飞行检查时，上海宏隆医疗用品设备有限公司、上海欧利文实业有限公司、上海众和天工医疗器械有限公司处于停产状态。请企业所在区市场监管局加强对上述企业的监督检查，如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的，不得恢复生产活动。
（五）飞行检查发现，上海华线医用核子仪器有限公司医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，企业在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后方可恢复生产。
（六）飞行检查发现，上海水禾医用器械有限公司、上海元洪医疗器械有限公司2018年飞行检查停产整改后仍处于停产状态。企业在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。
（七）飞行检查时，上海诺帮生物科技有限公司生产地址正在进行改造，企业在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。
我局已要求相关监管部门根据上述处理措施督促相关企业落实整改，依法严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2019年6月16日
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