上海市药品监督管理局关于贯彻落实《关于在中国（上海）自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案》的工作方案

各处、直属单位，各区市场监管局：

　　根据《上海市人民政府办公厅印发<关于在中国（上海）自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案>的通知》（沪府办〔2019〕126号）和《国家药监局关于印发<国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案>的通知》（国药监法〔2019〕48号）要求，为进一步破解“准入不准营”难题，切实降低制度性交易成本，全面扎实推进中国（上海）自由贸易试验区药品监管领域“证照分离”改革各项工作，制定了《关于贯彻落实<关于在中国（上海）自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案>的工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：关于贯彻落实《关于在中国（上海）自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案》的工作方案

　　上海市药品监督管理局

　　2019年12月31日

上海市药品监督管理局关于贯彻落实《关于在中国（上海）自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案》的工作方案

　　为深入贯彻《上海市人民政府办公厅印发<关于在中国（上海）自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案>的通知》（沪府办〔2019〕126号）和《国家药监局关于印发<国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案>的通知》（国药监法〔2019〕48号），进一步破解“准入不准营”难题，切实降低制度性交易成本，全面扎实推进中国（上海）自由贸易试验区药品监管领域（包含医疗器械、化妆品，下同）“证照分离”改革各项工作，制定本方案。

　　一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照党中央、国务院决策部署，以习近平总书记对上海“四个放在”的要求为基点，以深入推进“一网通办”改革为引领，持续深化“放管服”改革，坚持需求导向、问题导向、效果导向，对标国际最高标准、最好水平，进一步明晰政府和企业责任，全面清理药品监管领域涉企经营许可事项，分类推进审批制度改革，完善简约透明的行业准入规则，进一步扩大药品、医疗器械、化妆品企业经营自主权，创新和加强事中事后监管，营造市场化、法治化、国际化的营商环境，努力做到审批更简、监管更强、服务更优，推动上海生物医药产业高质量发展。

　　二、试点范围和内容

　　自2019年12月1日起，在中国（上海）自由贸易试验区（含临港新片区，以下简称“自由贸易试验区”），对市、区两级审批的药品监管领域涉企经营许可事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。在法律、行政法规和国务院决定允许范围内，将改革举措扩大到全市范围内实施。改革试点涉及药品监管领域许可事项共23项（见附件），其中实行告知承诺的许可事项2项，优化审批服务的许可事项21项。

　　三、分类推进审批制度改革

　　（一）“药品、医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”实行告知承诺

　　根据《上海市行政审批告知承诺管理办法》（沪府令4号），逐项制定告知承诺书格式文本和告知承诺操作规程，明确告知承诺内容、程序以及违反承诺的法律责任等，并发布在“一网通办”平台。鼓励企业采取告知承诺的方式办理行政许可，对企业自愿作出承诺并按照要求提交材料的，当场作出审批决定，依法公开告知承诺书，方便社会监督。落实行政审批告知承诺的后续监管举措，在作出准予行政审批决定后2个月内，对被审批人的承诺内容是否属实进行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；逾期拒不整改或整改后仍不符合条件的，依法撤销许可证件。

　　（二）做好2项国家药监局下放的行政审批事项的承接工作

　　12月1日起，自由贸易试验区“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”的审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至市级药品监管部门和市级国防科技工业部门。制定公布办事指南，明确申报程序、完善工作标准、细化部门职责，直接受理“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”事项。待国家药监局制定出台审批工作要求后，会同我市国防科技工业部门进一步完善办事指南，建立审批信息系统，对接“一网通办”平台，实现网上办理。作出审批决定后依法及时向社会公开审批证书有关信息，便利公众查询，加强社会监督。

　　（三）落实优化审批服务事项的改革举措

　　对于“药品生产企业许可”“第二类、第三类医疗器械生产许可”“化妆品生产许可”等19项事项采取全程网上办理、精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施优化审批服务。及时制定、更新办事指南，在“一网通办”平台上向社会公开。落实“线上线下一致的原则”，严格按照公开的申请材料清单和审批时限办理各项行政审批事项。

　　四、完善改革配套措施

　　（一）创新和加强事中事后监管

　　按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强日常监督管理，督促企业落实主体责任，持续依法合规经营。在监管过程中，发现虚假承诺或承诺严重不实的，责令企业限期整改，逾期不改或整改后仍达不到要求的，依法撤销许可证件，依照相关法律法规规定，在一定时限内不予受理相应许可申请。虚假承诺或违反承诺造成的损失由企业自行承担。对审批权限下放的事项，推进药品监管、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享相关信息。进一步强化社会监督，依法及时处理投诉举报。注重发挥行业协会作用，引导社会力量积极参与市场秩序治理。

　　（二）深入推进“互联网监管”

　　充分运用好上海市“互联网监管”系统和国家“互联网监管”系统，全面梳理我局监管职能范围内的涉企经营许可监管事项，纳入本市“互联网监管”系统实行动态管理。充分利用大数据、人工智能等技术，加强对风险的跟踪预警、分析研判、评估处置，探索推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管。依托“互联网监管”系统，强化信用协同应用，推进分级分类监管，根据《上海市分类监管管理办法》，依据企业不同情况，在监管方式、抽查比例和频次等方面，采取差异化措施。加强信用监管，依法查处虚假承诺、违规经营等行为并记入信用记录，实行失信联合惩戒。

　　（三）规范申办经营许可与企业登记经营范围的衔接

　　落实“双告知、双反馈”工作机制，市场监管部门根据企业自主申报的经营范围，将需要申请许可的企业信息通过上海市“互联网监管”系统推送至我局；各相关处室依企业申请，及时办理涉企经营许可事项，并将办证信息及时通过上海市“互联网监管”系统反馈至市场监管部门。

　　（四）持续提高服务水平

　　深入推进审批服务标准化，规范自由裁量权，严格时限约束，消除隐形门槛。推动涉企经营许可事项从申请、受理到审核、发证全流程“一网通办”、“最多跑一次”，推进提前服务，最大程度方便企业办事。加强对审批行为的监督管理，建立审批服务及系统使用“好差评”制度，由企业评判服务绩效。

　　五、组织落实

　　开展“证照分离”改革，是落实党中央、国务院重大决策部署，持续优化营商环境，释放企业创业创新活力的重要举措。相关处室和直属单位要高度重视，根据责任分工表切实落实好各项改革举措，建立健全相关事中事后监管办法。法规处加强统筹协调，及时总结评估试点情况。综合处强化督查督办，推动改革落地落实。

　　“证照分离”改革试点政策量大面广，要做好改革政策的工作培训和宣传解读，扩大政策知晓度，鼓励企业采取改革后的流程申请许可事项，让企业准确感知改革的力度和温度，为改革试点顺利推进营造良好氛围。

　　附件：上海市药监局“证照分离”改革全覆盖试点事项责任分工表