沪食药监药注〔2006〕079号
各有关医疗机构：
近年来通过对我市医疗机构制剂的再注册，医疗机构制剂的品种结构更趋合理，制剂质量标准有了明显的提高。为进一步加强医疗机构制剂的监督管理，规范其配制和使用，确保医疗机构制剂的安全、有效和质量可控，现就医疗机构制剂管理的有关规定通知如下：
一、自2006年3月1日起，凡未获得我局经再注册或试转准后下发的批准文号（文号格式为沪药制字H（Z）+2位年号+2位区号+4位流水号）的医疗机构制剂，均应停止配制。再注册前颁发的医院制剂批准文号（包括试字号）一律废止（下列第五种情况除外）。
二、已换发批准文号的制剂，应在批准之日起6个月内按照2001年1月1日起执行的国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)（局令第23号）等有关要求更换制剂说明书和包装标签，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
三、请各单位严格按照再注册时下发的制剂质量标准配制、检验，若在配制、检验中发现质量标准有问题，应及时向我局提出修改标准的补充申请。凡在今后的抽验中发现制剂有不符合制剂质量标准，配制单位又未提出过修改质量标准补充申请的，均按药品管理法的有关规定论处。
四、2006年3月1日前合法配制的医疗机构制剂，可以在其有效期内继续使用。
五、对于尚在我局审批过程中的个别遗留制剂品种（见附件，发相关单位）暂可按原质量标准继续配制和使用，直至作出审批结论为止。
六、希望各单位进一步加强对医疗机构制剂的管理，进一步收集制剂临床使用的疗效和安全性资料，加强对现有制剂质量标准的研究提高工作，为下次再注册作准备。
以上规定，请各单位遵照执行。
特此通知
上海市食品药品监督管理局
二00六年二月十日
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